Putting Contract Research Organisations on the Radar

Een verkennende studie naar het uitbesteden van klinische studies door farmaceutische bedrijven aan contractonderzoeksorganisaties

Publicatie

Irene Schipper

A. Ugalde

G. Minaya Martínez

E. Martich

N. Homedes

S. Gandolfi Dallari

D. Fuentes Delgado

C. Bontempo Duca da Freitas

D. Bhagianadh

R. Balbinot

Mariëtte van Huijstee

1 februari 2011

Het is een trend voor farmaceutische bedrijven om derden te contracteren voor het uitvoeren van hun klinische studies om hun geneesmiddelen te testen. Deze trend wordt ‘outsourcing’ genoemd en de bedrijven die de werkzaamheden uitvoeren worden contractonderzoeksorganisaties (CRO’s) genoemd. Daarnaast worden klinische trials steeds vaker uitgevoerd in niet-traditionele onderzoeksregio’s, die vooral laag- en middeninkomenslanden zijn. Deze trend wordt ‘offshoring’ genoemd.

Men is het er algemeen over eens dat de offshoring van klinisch onderzoek naar deze regio’s vanuit een ethisch perspectief moet worden bekeken vanwege de kwetsbaarheid van de proefpopulatie. Wat gebeurt er als offshoring wordt gecombineerd met outsourcing? Zijn er extra ethische risico’s verbonden aan het uitbesteden van klinisch onderzoek? Vrijwel alle farmaceutische bedrijven verklaren publiekelijk dat zij hun geneesmiddelen testen volgens de hoogste ethische richtlijnen, zoals de Verklaring van Helsinki. Maar hoe waarborgen farmaceutische bedrijven hun verplichtingen wanneer zij klinische onderzoeksactiviteiten uitbesteden aan CRO’s in arme regio’s? Dit zijn de centrale vragen die in dit rapport aan de orde komen.

Het rapport is gebaseerd op onderzoek dat is uitgevoerd in India, Argentinië, Brazilië en Peru, en wordt gecombineerd met interviews met farmaceutische bedrijven en deskundigen op het gebied van klinisch onderzoek. De onderzoekservaringen tonen aan dat de farmaceutische sector over het algemeen niet transparant is, wat de definitieve beantwoording van de onderzoeksvragen belemmert. Toch geven de secundaire en interviewgegevens die in India, Argentinië, Brazilië en Peru zijn verzameld, waardevolle inzichten in de manier waarop de CRO-sector zich in deze landen ontwikkelt. Bovendien toont het rapport aan dat farmaceutische bedrijven uitgebreide systemen hebben om hun ketenverantwoordelijkheid te beheren, hoewel hun functioneren niet onafhankelijk kan worden geverifieerd. Bovendien hebben deskundigen, autoriteiten en klinische onderzoekers in de geselecteerde niet-traditionele onderzoeksregio’s nog steeds grote zorgen geuit over de uitvoering van klinische studies in deze landen.