Op weg naar een betere bescherming van proefpersonen bij medicijntests

Afgelopen jaren lag de focus van het farmaceutische team van SOMO op onderzoek en lobby om de rechten van proefpersonen bij medicijntesten in lage lonen landen te beschermen. Na de publicatie ‘Putting Contract Research Organisations (CRO’s) on the Radar‘ en een lobbypaper werd er vooral achter de schermen doorgewerkt aan SOMO’s doelen met goede resultaten. Een update van de laatste maanden.

Medicijnen voor de Europese markt worden steeds vaker getest op proefpersonen buiten de Europese Unie (EU) in lage- en middeninkomenslanden. SOMO en Wemos hebben de laatste jaren veel bewijs verzameld van schendingen van ethische principes en richtlijnen bij zulke tests. SOMO-onderzoeker Irene Schipper vertelt over een belangrijk resultaat:

“In 2012 heeft het lange lobbytraject richting de European Medicines Agency (EMA) haar vruchten afgeworpen. Een van de meer recente activiteiten in dit traject was de briefing paper in september 2011, die samen met Wemos is opgesteld.”

Protection of clinical trial subjects in countries outside the EU

Publiekelijke verantwoording bedrijven

In de briefing paper beschreven de onderzoekers de situatie en hun bezorgdheid. En bovenal werden het Europees Parlement, de Europese Commissie en de EMA opgeroepen de volgende stappen te ondernemen.

1. Daadkrachtig werken aan integratie van ethische principes in EMA-procedures.
2. Verhoging van de transparantie van klinische medicijntests buiten de EU.
3. Versterking van de capaciteit in lage-en middeninkomenslanden.

“Dit betekent bijvoorbeeld dat bedrijven in openbare bronnen verantwoording moeten afleggen over ethische aspecten van hun medicijntesten en dit zowel in de onderzoeksfase als in de verslaglegging achteraf”, zegt Schipper.

EMA volgt aanbevelingen op

De EMA heeft veel aanbevelingen van SOMO en Wemos opgenomen in de ‘Reflection paper on clinical trials conducted in third countries for marketing authorisation in Europe’ van april dit jaar. Dit beleid is opgesteld door de EMA die vanuit de Europese Commissie de taak heeft gekregen om de bestaande wetgeving beter te implementeren.

“Op dit resultaat mogen we trots zijn. Toch heeft SOMO nog zeker vragen bij de formuleringen in het rapport van de EMA waarvoor we momenteel in gesprek met hen zijn. We blijven de ontwikkelingen op de voet volgen.”

Putting Contract Research Organisations on the Radar

Rapport Putting CRO’s on the radar?

Vorig jaar publiceerde SOMO het rapport ‘Putting Contract Research Organisations on the Radar’. Daaruit bleek dat het testen van medicijnen op mensen in lage lonen landen nog meer risico’s met zich meebrengt dan eerder was vastgesteld. Dit komt doordat meer dan de helft van de medicijntesten door farmaceutische bedrijven wordt uitbesteed aan onderaannemers en niet alle onderaannemers worden gecontroleerd op de uitvoering. Dat zet de kwaliteit van het klinisch onderzoek onder druk. Bovendien is er geen onafhankelijk toezicht.

“In de periode daarna verschenen steeds vaker publicaties over het onderwerp, vaak met een link naar ons rapport. India is koploper, daar kreeg het onderwerp ontzettend veel aandacht in kranten en medische tijdschriften”, vertelt Schipper.

Reacties van lezers van het rapport en de media-aandacht heeft nu geleid tot een voorstel om verder te praten met de brancheorganisatie van CRO’s (ACRO).