Schot in dossier onethisch testen

Het Europese Medicijnen Agentschap (EMEA) laat weten beter te willen toezien op de naleving van ethische richtlijnen bij klinisch geneesmiddelenonderzoek buiten de Europese Unie. Een lobbysucces, aldus Wemos. Maar druk op de ketel blijft nodig.

Een recente studie van SOMO beschrijft welke maatregelen het Europees Parlement kan treffen om de toepassing van ethische regels in klinische tests te verbeteren. De Europese instanties die verantwoordelijk zijn voor het toelaten van nieuwe geneesmiddelen tot de Europese markt, zijn de registratieautoriteiten. SOMO concludeert dat de registratieautoriteiten met behulp van de informatie die zij nu tot hun beschikking hebben, vrijwel onmogelijk kunnen verifiëren of geneesmiddelenonderzoek al dan niet ethisch is uitgevoerd. Er ontbreekt hiervoor een praktische checklist over wat ethisch toelaatbaar is in ontwikkelingslanden en een aantal ethische discussies zijn nog niet gevoerd. Bijvoorbeeld of een medicijn geweigerd moet worden op de EU-markt als blijkt dat het buiten Europa tegen een placebo is getest terwijl dat in dit specifieke geval in West-Europa nooit goedgekeurd zou worden? Of als blijkt dat proefpersonen in ontwikkelingslanden het medicijn hebben getest zonder er ooit zelf over te kunnen beschikken? In de praktijk is dit nog ondenkbaar terwijl EU wetgeving wel aangeeft dat medicijnen buiten europa volgens dezelfde ethische standaarden getest moeten worden.

Een andere discussie is of het wenselijk is dat de Europese registratie autoriteiten voor het uitvoeren van hun taken zo afhankelijk zijn van de industrie: 93% van de inkomsten van het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is afkomstig van de bedrijven. Voor de EMEA is dit 67%.

EMEA liet al halverwege februari weten nu écht beter te willen letten op ethiek bij de toelating van geneesmiddelen die buiten Europa zijn getest. Een positieve ontwikkeling, vindt Annelies den Boer (Wemos): ‘Wij zijn nu vooral benieuwd hoe EMEA de praktische toepassing van internationale ethische richtlijnen vormgeeft. We hopen dat de laatste versie van de Verklaring van Helsinki als uitgangspunt dient en dat EMEA deskundigen uit ontwikkelingslanden om advies zal vragen.’ Den Boer wijst erop dat ook de registratieautoriteiten in de Europese lidstaten, zoals in Nederland het CBG, in actie moeten komen. Den Boer: ‘Politieke steun is nodig, zowel op Europees niveau als binnen de lidstaten, om de door EMEA voorgestelde stappen te implementeren.’

Die politieke steun wordt gemobiliseerd met de in februari gelanceerde campagne FairDrugs.org, een wereldwijde coalitie van gezondheidsorganisaties en wetenschappers. In de bijbehorende Call for Ethical Clinical Trials in Developing Countries roept deze campagne beleidsmakers, wetgevers en farmaceutische bedrijven op de rechten van proefpersonen in ontwikkelingslanden te eerbiedigen. Tal van gezondheids- en mensenrechtenorganisaties, studenten, wetenschappers, parlementariërs en zorgverleners uit binnen- en buitenland zetten al hun digitale handtekening op www.FairDrugs.org(opens in new window) .

In een brief aan negen Europese Ministers van Gezondheid doet een groep Europese organisaties onder leiding van Wemos op 20 mei een dringende oproep aan de ministers er zorg voor te dragen dat de EMEA daadwerkelijk de beloofde stappen neemt.