Systeemverandering voor het testen van medicijnen start in 2013

Afgelopen jaren lag de nadruk van het farmaceutische team op onderzoek en lobby om de rechten van proefpersonen bij medicijntesten te beschermen.

“Dit blijven we doen, waarbij we in 2013 ook gaan werken aan een systeemverandering binnen het testen van medicijnen. Dat zou er uiteindelijk voor moeten zorgen dat alleen medicijnen getest worden waaraan daadwerkelijk behoefte is en niet voor omstreden patentverlengingen en ‘me-too’s’ die alleen tegemoet komen aan de winstbehoefte van bedrijven”, vertelt SOMO-onderzoeker Irene Schipper.

Momenteel werkt SOMO aan een artikel over de veranderingen in Europese wetgeving en de mogelijke gevaren en onduidelijkheden die dat oproept. Maar er gaat meer gebeuren de komende tijd.

De Indian Journal of Medical Ethics publiceert begin 2013 een artikel, geschreven door SOMO en Wemos. De Europese wetgeving voor klinisch geneesmiddelenonderzoek wordt op dit moment herzien. Toch is het voor iedereen nog onduidelijk wat precies de gevolgen en mogelijke gevaren zijn van het voorstel dat er nu ligt.

“Wij zoeken dit uit door te praten met verschillende actoren: het bedrijfsleven, de Nederlandse overheid (deze moet de nieuwe regeling ook implementeren), de EMA en ethische commissies. De bevindingen publiceren wij in het artikel”, vertelt Irene Schipper.

Verandering in Europese wetgeving medicijntesten

Er komt één Europees loket waar de aanvragen voor klinisch geneesmiddelenonderzoek ingediend kunnen worden. Daarbij wordt de beoordeling van de aanvraag opgesplitst: in een wetenschappelijke beoordeling door één lidstaat die vervolgens bindend is voor alle andere lidstaten en in een ethische beoordeling door de landen zelf waar de test plaats gaat vinden. Het wordt vervolgens aan de lidstaten overgelaten hoe zij de naleving van ethische voorwaarden willen inrichten. Een goedkeuring door een ethische commissie is dan niet meer nodig en ook aan welke ethische voorwaarden een test moet voldoen is slechts summier aangegeven.

Schipper: “Terwijl het nu juist zo belangrijk is dat internationale ethische richtlijnen als minimumvoorwaarden worden geëist omdat anders dubbele standaarden in de hand gewerkt worden.”

Andere belangrijke wijzigingen betreffen het loslaten van de verplichte schadeverzekering (lidstaten moeten individueel een waarborgmechanisme instellen) en het introduceren van ‘co-sponsorship’.

“Dit laatste is een oplossing voor het probleem dat er steeds meer losse netwerken zijn die gezamenlijk een klinisch onderzoek willen uitvoeren, maar gezamenlijk geen juridische entiteit kunnen vormen en dat is nodig voor de huidige verplichte ‘single-sponsorship’. Het toestaan van het ontbreken van een juridische entiteit verschuift in wezen alleen maar het probleem: de patiënt die schade wil verhalen mag straks uitzoeken wie nu eigenlijk juridisch verantwoordelijk is; een totaal onneembare barrière voor kwetsbare patiënten. De veranderingen voor Europese landen lijken groter dan voor niet-Europese landen, maar je moet niet vergeten dat bijvoorbeeld ook testen uitgevoerd in India moeten voldoen aan de Europese richtlijnen op het moment dat ze onderdeel vormen van een marketingaanvraag voor de Europese markt.”

Good practices ‘post trial treatments’

In internationale richtlijnen is opgenomen dat ieder proefpersoon het recht heeft om geïnformeerd te worden over de uitkomsten van het onderzoek en ook het geteste medicijn moet kunnen krijgen of een vergelijkbare behandeling. Dit is vooral van belang voor proefpersonen in ontwikkelingslanden die anders na afloop van de test geen toegang meer hebben tot de medicatie. Maar wat kan nu precies verlangd worden van bedrijven of andere sponsors? Krijgt alleen de proefpersoon recht op vervolgbehandeling of ook mensen uit zijn/haar directe omgeving? En voor hoelang? Dat is onduidelijk, net als vele andere zaken rondom ‘post trial treatments’. Daarom werkt SOMO samen met andere organisaties aan een ‘position paper’ [2013] waarin aanbevelingen zullen worden gedaan.

Systeemverandering

Afgelopen jaren lag de nadruk in SOMO’s werk op het beschermen van proefpersonen. Dit blijft in 2013 gewoon doorlopen. Daarnaast volgt SOMO een tweede spoor. Veel meer medicijntesten zouden in het belang moeten zijn van patiënten in plaats van de winstmaximalisatie van de farma’s. Bedrijven zouden veel meer medicijnen moeten ontwikkelen voor ziektes als tbc en malaria en zich niet alleen moeten richten op het op de markt brengen van medicijnen die financieel het interessants zijn. In 2013 gaat SOMO in kaart brengen hoeveel overbodige medicijntests er eigenlijk worden uitgevoerd.

Compensatie

In maar heel weinig gevallen blijkt er compensatie betaald te worden wanneer proefpersonen schade hebben ondervonden of zelfs zijn overleden. Hoe moeilijk is het om toegang te krijgen tot compensatie? SOMO en haar partners doen hier in 2013 onderzoek naar.